Covid-19: Pfizer-bioNTech oznamuje, že jeho vakcína je „bezpečná“ pre deti vo veku 5-11 rokov

Blíži sa čoskoro očkovanie 5-11 ročných detí proti Covid-19? V každom prípade táto možnosť urobila veľký krok vpred, s oznámením spoločnosti Pfizer-bioNTech. Skupina práve zverejnila výsledky štúdie, ktorá je optimistická pre očkovanie malých detí od 5 rokov. Farmaceutickí giganti vo svojej tlačovej správe oznamujú, že vakcína je považovaná za „bezpečnú“ a „dobre tolerovanú“ deťmi vo veku 5 až 11 rokov. Štúdia tiež zdôrazňuje, že dávkovanie prispôsobené morfológii tejto vekovej skupiny umožňuje získať imunitnú odpoveď kvalifikovanú ako „robustnú“ a „porovnateľnú“ s výsledkami pozorovanými u 16-25 ročných. Táto štúdia bola vykonaná na 4 deťoch vo veku od 500 mesiacov do 6 rokov v Spojených štátoch, Fínsku, Poľsku a Španielsku. Podľa Pfizer-bioNtech bude predložený zdravotníckym orgánom „čo najskôr“.

Preddavky pre 2-5 ročné deti

Pfizer-bioNTech tam nemieni skončiť. Skupina by skutočne mala zverejniť „Od štvrtého štvrťroka »Výsledky pre vekovú skupinu 2-5 rokov, ako aj 6 mesiacov-2 roky, ktorý dostal dve injekcie po 3 mikrogramoch. Na strane jej konkurenta Moderna práve prebieha štúdia o deťoch do 12 rokov.

Covid-19: aktuálne informácie o očkovaní detí a dospievajúcich

Očkovacia kampaň proti Covid-19 sa rozširuje. Ako vieme, dospievajúci vo veku 12 až 17 rokov už môžu mať prospech z vakcíny. Čo vieme o bezpečnosti vakcíny pre najmenších? Kde sú výskumy a odporúčania? Kde sú výskumy a odporúčania? Robíme inventúru.

Očkovanie detí vo veku 12-17 rokov proti Covid-19: tu je rodičovské oprávnenie na stiahnutie

Očkovanie mladistvých vo veku 12 až 17 rokov proti Covid-19 sa začalo v utorok 15. júna vo Francúzsku. Vyžaduje sa súhlas oboch rodičov, ako aj prítomnosť aspoň jedného rodiča. Vyžaduje sa ústny súhlas dospievajúceho. 

Ktorá vakcína pre dospievajúcich?

Od 15. júna 2021 sa môžu proti Covid-12 zaočkovať mladiství vo veku 17 až 19 rokov. Jediná doteraz povolená vakcína v tejto vekovej skupine, vakcína od spoločnosti Pfizer / BioNTech. Vakcína Moderna čaká na povolenie Európskej agentúry pre lieky.

Podrobnosti od ministerstva zdravotníctva: « Prístup k očkovaniu sa od 12. júna 17 rozširuje na všetky deti vo veku 15 až 2021 rokov vrátane, s výnimkou dospievajúcich, u ktorých sa po infekcii rozvinul detský multisystémový zápalový syndróm (PIMS). SARS-CoV-2, pri ktorom sa očkovanie neodporúča ".

Povolenie rodiča je nevyhnutné

Ministerstvo zdravotníctva a solidarity na svojej webovej stránke uvádza, že a povolenie od oboch rodičov je povinné. Prítomnosťaspoň jeden rodič je nevyhnutné počas očkovania.

Uvádza to však ministerstvo zdravotníctva „V prítomnosti iba jedného rodiča v čase očkovania sa tento zaväzuje na česť, že rodič s rodičovskou právomocou dal súhlas. “

Čo sa týka adolescenta, ten musí dať svoje ústny súhlas, “Slobodný a osvietený”, upresňuje ministerstvo.

Stiahnite si povolenie rodičov na očkovanie mladistvých od 12 do 17 rokov

Tu si môžete stiahnuťrodičovský súhlas tu. Následne si ho budete musieť vytlačiť, vyplniť a priniesť na konzultáciu.

COVID-19: očkovanie mladistvých, rozhodnutie Etickej komisie je príliš rýchle

Ministerstvo zdravotníctva vlani v apríli chcelo získať stanovisko Etickej komisie k otázke otvorenia očkovania proti COVID-19 pre 12-18 ročných od 15. júna. Organizácia vo svojom stanovisku ľutuje, že rozhodnutie bolo prijaté tak rýchlo: spomína dôsledky, ktoré sú zo zdravotného hľadiska obmedzené, ale z etického hľadiska dôležité.

Menej ako rok po začiatku pandémie COVID-19 marketing vakcín zmenil hru tým, že k hlavnému dodatočnému preventívnemu nástroju pridal bariérové ​​opatrenia. Niektoré krajiny dokonca povolili očkovanie pre osoby mladšie ako 18 rokovako Kanada, Spojené štáty americké a Taliansko. Francúzsko je tiež na tejto ceste, pretože mladí ľudia vo veku 12 až 18 rokov sa budú môcť dať zaočkovať od 15. júna, oznámil Emmanuel Macron počas svojej cesty do Saint-Cirq-Lapopie. Ak sa toto očkovanie vykonáva na dobrovoľnom základe, so súhlasom rodičov, bola zelená príliš skoro, v zhone? Toto sú výhrady Národnej etickej komisie (CCNE).

Organizácia spochybňuje rýchlosť tohto rozhodnutia v súvislosti s ústupom epidémie. "Je tu absolútna naliehavosť?" začať očkovanie teraz, keď viaceré indikátory svietia nazeleno a začiatok septembrového školského roka by mohol znamenať začiatok kampane? Napísal to v tlačovej správe. CCNE vo svojom stanovisku pripomína, že podľa vedeckých údajov sú závažné formy infekcie COVID-19 veľmi zriedkavé pre osoby mladšie ako 18 rokov : individuálny prínos očkovania je preto pre „fyzické“ zdravie mladých ľudí obmedzený. Cieľom tohto opatrenia je však aj dosiahnutie kolektívnej imunity v rámci bežnej populácie.

Užitočné opatrenie pre kolektívnu imunitu?

V tejto oblasti odborníci pripúšťajú, „že je nepravdepodobné, že by sa tento cieľ dal dosiahnuť iba očkovaním dospelých“. Dôvod je jednoduchý: štúdie odhadujú ako kolektívna imunita by sa dosiahol iba vtedy, ak by 85 % celej populácie bolo zaočkovaných buď vakcínou alebo predchádzajúcou infekciou. K tomu sa pridáva skutočnosť, že schopnosť detí nakaziť sa a prenášať vírus existuje a zvyšuje sa s vekom, dokonca sa ukazuje, že u dospievajúcich je blízka tomu, čo sa pozoruje u mladých dospelých. Pre deti vo veku 12 – 18 rokov možno očkovanie vykonať iba vakcínou Pfizer, v súčasnosti schválené iba v Európe pre túto populáciu.

Výbor je presvedčený o bezpečnostných údajoch očkovacej látky, ktoré s odstupom niekoľkých mesiacov „umožňujú očkovanie pre deti vo veku 12-17 rokov. „A to, aj keď“ pod týmto vekom, nie sú k dispozícii žiadne údaje. „Jeho váhavosť je skôr etickej povahy:“ Je etické prinútiť maloletých, aby niesli zodpovednosť, pokiaľ ide o kolektívny prospech, za odmietnutie očkovania (alebo za sťažený prístup k nemu) počas časti očkovania? dospelá populácia? Neexistuje nejaký stimul pre očkovanie, aby znovu získalo slobodu a vrátilo sa do normálneho života? Pýta sa sám seba. Je tu tiež otázka „ stigma pre dospievajúcich kto by to nechcel použiť. “

Napokon, ďalším spomínaným rizikom je „zlomenie ich sebadôvery, ak by bol návrat do normálneho života ohrozený príchod nových variantov », Zatiaľ čo prítomnosť indického variantu (Delta) vo Francúzsku naberá na sile. Hoci výbor s týmto rozhodnutím nesúhlasí a trvá na rešpektovaní súhlasu mladistvých, odporúča paralelne zaviesť aj iné opatrenia. Prvým je strednodobé a dlhodobé sledovanie farmakovigilancie u očkovaných dospievajúcich. Podľa neho je tiež potrebné optimalizovať slávna stratégia „Test, sledovanie, izolácia“ u maloletých, takže „to môže byť považované za alternatívnu stratégiu k očkovaniu“. “, uzatvára.

Očkovanie tínedžerov proti Covid-19: odpovede na naše otázky

Emmanuel Macron oznámil 2. júna otvorenie očkovania proti koronavírusu Sars-CoV-2 pre mladých ľudí od 12 do 17 rokov. Preto vyvstáva veľa otázok, najmä o type vakcíny, možných vedľajších účinkoch, ale aj súhlase rodičov či načasovaní. Bod.

Očkovanie proti Covid-19 je možné od 15

V prejave z 2. júna to vyhlásil prezident republiky otvorenie očkovania pre 12-18 ročných od 15, " za organizačných podmienok, hygienických podmienok, súhlasu rodičov a dobrej informovanosti rodín, etické, ktoré v najbližších dňoch upresnia orgány zdravotníctva a príslušné orgány. »

HAS skôr podporuje postupné očkovanie

Ukazuje sa, že prezident predvídal stanovisko Vysokého úradu zdravotníctva zverejnené vo štvrtok 3. júna ráno.

Ak pripustí, že skutočne existuje „priamy individuálny prospech„A nepriamy a kolektívny prínos pre očkovanie dospievajúcich odporúča však postupovať krok za krokom, a to tak, že ho prednostne otvoríme osobám vo veku 12 – 15 rokov s pridruženým ochorením alebo patriacim do okolia imunokompromitovanej alebo zraniteľnej osoby. Po druhé, odporúča rozšíriť ho na všetkých dospievajúcich, “ len čo očkovacia kampaň pre dospelú populáciu dostatočne pokročila.

Očividne sa prezident republiky radšej ani nepotácal a oznámil, že očkovanie 12-18 ročných bude otvorené pre všetkých bezpodmienečne.

Pfizer, Moderna, J & J: aká vakcína sa bude podávať dospievajúcim?

V piatok 28. mája Európska lieková agentúra (EMA) dala zelenú na podanie vakcíny Pfizer / BioNTech mladým ľuďom vo veku 12 až 15 rokov. Pre mladých ľudí vo veku 16 a viac rokov je táto mRNA vakcína povolená (za podmienok) od decembra 2020.

V tomto štádiu, preto bude podaná vakcína Pfizer / BioNTech pre dospievajúcich od 15. júna. Nie je však vylúčené, že vakcína Moderna následne získa povolenie od Európskej agentúry pre lieky.

Anti-Covid vakcína pre dospievajúcich: aké sú výhody? 

Klinická štúdia Pfizer/BioNTech sa uskutočnila na 2 dospievajúcich, ktorí sa nikdy nenakazili Covid-000. Z 19 účastníkov, ktorí dostali vakcínu, sa nikto následne nenakazil vírusom, zatiaľ čo 1 z 005 dospievajúcich, ktorí dostali placebo, mal pozitívny test niekedy po štúdii. “ Čo znamená, že v tejto štúdii bola vakcína 100% účinná. Nadchýna sa Európska agentúra pre lieky. Vzorka však zostáva pomerne malá.

Vysoký úrad pre zdravotníctvo uvádza, že „robustná humorná odpoveď“ (t. j. adaptívna imunita produkciou protilátok) vyvolaná 2 dávkami vakcíny Comirnaty (Pfizer / BioNTech) u jedincov vo veku 12 až 15 rokov, s infekciou SARS-CoV-2 alebo bez nej. Dodáva, že „100% účinnosť vakcíny na symptomatické prípady Covid-19 potvrdená PCR od 7. dňa po ukončení očkovania".

Štúdia zistila, že vakcíny proti Covid: Moderna je 96% účinná u 12-17 ročných

Prvé výsledky klinickej štúdie uskutočnenej špeciálne na dospievajúcej populácii ukazujú, že vakcína Moderna COVID-19 je 96% účinná u 12-17 ročných. Farmaceutická spoločnosť dúfa, že čoskoro získa oficiálne povolenie, rovnako ako spoločnosť Pfizer.

Pfizer nie je jedinou spoločnosťou, ktorej vakcíny proti Covid-19 bude pravdepodobne použitý u najmladších. Moderna oznámila, že jej vakcína proti COVID-19, tiež založená na messenger RNA, bola 96 % účinná u mladých ľudí vo veku 12 až 17 rokov, podľa výsledkov jej klinickej štúdie s názvom „TeenCOVE“. Počas tejto štúdie dostali vakcínu dve tretiny z 3 účastníkov v Spojených štátoch a jedna tretina placebo. "Štúdia ukázala účinnosť vakcíny 96 %, vo všeobecnosti dobre tolerovaný, pričom doteraz neboli zistené žiadne vážne obavy o bezpečnosť. Povedala. Pre tieto stredné výsledky boli účastníci sledovaní v priemere 35 dní po druhej injekcii.

Farmaceutická spoločnosť objasnila, že všetky vedľajšie účinky boli „ mierna alebo stredná ", väčšinu času bolesť v mieste vpichu. Po druhej injekcii vedľajšie účinky zahŕňali “ bolesť hlavy, únava, myalgia a zimnica , Podobné ako u dospelých, ktorí dostali vakcínu. Na základe týchto výsledkov Moderna uviedla, že v súčasnosti je „ v diskusii s regulátormi o možnej zmene svojich regulačných podaní Povoliť vakcínu pre túto vekovú skupinu. Vakcína mRNA-1273 je v súčasnosti certifikovaný len pre osoby vo veku 18 a viac rokov v krajinách, kde už bol schválený.

Pfizer a Moderna v pretekoch o očkovanie detí

V tlačovej správe sa však uvádza: keďže miera výskytu COVID-19 je nižšia u adolescentov, definícia prípadu je menej prísna ako v prípade COVE (štúdia u dospelých), čo vedie k účinnosti vakcíny proti miernejšiemu ochoreniu. Oznámenie prichádza v čase, keď je Úrad pre potraviny a liečivá pripravený oznámiť, či udelí povolenie na núdzové použitie vakcíny Pfizer-BioNTech pre dospievajúcich vo veku 12 až 15 rokov, pričom Kanada sa stala prvou krajinou, ktorá udelila povolenie pre túto vekovú skupinu. . 

To je aj prípad spoločnosti Moderna, ktorá v marci spustila klinickú štúdiu fázy 2 deti vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov (štúdia KidCOVE). Ak sa očkovanie mladistvých stáva čoraz viac diskutovanou témou, je to preto, že predstavuje ďalší krok v očkovacích kampaniach, ktorý je podľa vedcov potrebný na dlhodobé zvládnutie epidémie koronavírusu. Zároveň americká biotechnológia odhalila povzbudivé výsledky, pokiaľ ide o potenciálne „posilňovače“. možná tretia injekcia. Išlo by o formulu vyvinutú špeciálne proti brazílskym a juhoafrickým variantom alebo o jednoduchú tretiu dávku počiatočnej vakcíny.

Kde bude očkovanie mladistvých prebiehať?

Očkovanie pre 12-18 ročných bude prebiehať od 15. júna očkovacie centrá a iné vakcinodrómy implementované od začiatku očkovacej kampane. Na mikrofóne LCI to potvrdil minister zdravotníctva.

Čo sa týka očkovacej schémy, bude a priori rovnaká ako u dospelých, tj 4 až 6 týždňov medzi dvoma dávkami, obdobie, ktoré sa môže v lete predĺžiť na 7 alebo dokonca 8 týždňov, aby sa dovolenkárom poskytla väčšia flexibilita.

Očkovanie pre deti vo veku 12-17 rokov: aké vedľajšie účinky možno očakávať?

Na tlačovej konferencii Marco Cavaleri, vedúci stratégie očkovania v Európskej agentúre pre lieky, povedal, že imunitná odpoveď dospievajúcich je porovnateľné s mladými dospelými alebo ešte lepšie. Ubezpečil, že vakcína bola „dobre znášaný"Od adolescentov a že tam bolo"žiadne veľké obavy„Pokiaľ ide o možné vedľajšie účinky. Špecialista však uznal, že „veľkosť vzorky neumožňuje odhaliť možné zriedkavé vedľajšie účinky".

Upozorňujeme, že vakcína Pfizer / BioNTech sa už niekoľko týždňov podáva dospievajúcim v Kanade a Spojených štátoch, čo poskytuje viac údajov o farmakovigilancii. Oznámili to najmä americké úrady zriedkavé prípady „miernych“ srdcových problémov (myokarditída: zápal myokardu, srdcového svalu). Ale počet prípadov myokarditídy, ktoré by sa objavili skôr po druhej dávke a skôr u mužov, by nateraz neprevýšil frekvenciu výskytu tohto ochorenia v normálnych časoch v tejto vekovej skupine.

Vysoký úrad pre zdravotníctvo uvádza, že „ uspokojivé údaje o tolerancii Získané u 2 dospievajúcich vo veku 260 až 12 rokov, sledovaných počas mediánu 15 mesiacov v klinickom skúšaní Pfizer / BioNTech. “ Väčšina hlásených nežiaducich udalostí pozostávala z miestne udalosti (bolesť v mieste vpichu) alebo celkové príznaky (únava, bolesť hlavy, triaška, bolesť svalov, horúčka) a boli všeobecne mierne až stredne ťažké".

Očkovanie pre deti vo veku 12-17 rokov: aký formulár pre súhlas rodičov?

Keďže sú ešte neplnoletí, mladí ľudia od 12 do 17 rokov sa môžu dať zaočkovať za predpokladu, že majú súhlas rodičov od jedného rodiča. Od 16 rokov sa môžu dať zaočkovať aj bez súhlasu rodičov.

Všimnite si, že vo Francúzsku existuje niekoľko zriedkavých prípadov, za ktoré môže maloletý získať lekárske ošetrenie bez súhlasu jedného alebo oboch rodičov (antikoncepcia a najmä ranná tabletka, dobrovoľné ukončenie tehotenstva).

Čo hovorí zákon o súhlase rodičov o vakcínach?

Čo sa týka povinných vakcín, ktorých je 11, situácia je iná.

V právnej rovine sa všeobecne usudzuje, že popri bežných detských chorobách a starostlivosti o drobné úrazy, povinné očkovanie je súčasťou bežných lekárskych postupov, z každodenného života. Oponujú nezvyčajné činy (dlhodobá hospitalizácia, celková anestézia, dlhodobé liečby alebo s mnohými vedľajšími účinkami a pod.).

Na bežné lekárske úkony stačí súhlas jedného z dvoch rodičov, pričom pri nezvyčajných úkonoch je potrebná dohoda oboch rodičov. A priori očkovanie proti Covid-19 bude preto patriť do tejto kategórie nezvyčajných úkonov, keďže nie je povinné.

Covid-19: bude očkovanie 12-17 ročných povinné?

V tejto fáze, ako aj pre starších Francúzov, očkovanie proti Sars-CoV-2 zostáva na dobrovoľnej báze a nebude povinné, ubezpečil minister pre solidaritu a zdravie.

Prečo očkovať dospievajúcich, keďže sú menej ohrození ťažkými formami?

Je pravda, že mladí dospievajúci majú nízke riziko, že sa nakazia závažnými formami Covid-19. Avšak tým, že sa kontaminujú, môžu infikovať ostatných, vrátane tých najzraniteľnejších (najmä starých rodičov).

Myšlienkou očkovania dospievajúcich je preto myšlienkarýchlejšie dosiahnuť kolektívnu imunitu francúzskeho obyvateľstva, ale ajna začiatku školského roka 2021 sa vyhnite zatváraniu tried na stredných a vysokých školách. Pretože aj keď je infekcia Sars-CoV-2 u mladých ľudí často len mierne symptomatická, v školách vytvára ťažký a obmedzujúci zdravotný protokol.

Bude očkovanie otvorené pre deti do 12 rokov?

V tejto fáze nie je očkovanie proti Sars-CoV-2 otvorené pre deti mladšie ako 12 rokov, bez ohľadu na to, kto sú. Ak to ešte nie je na programe dňa, nie je vylúčené, že sa situácia môže vyvinúť v prospech očkovania do 12 rokov, ak budú štúdie na túto tému presvedčivé a ak zdravotnícke orgány posúdia priaznivý pomer prínosu a rizika.